在符合我国药品注册管理要求情况下，境外临床试验数据支持药品注册申请。

每次有一种药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，员工都会敲钟庆祝。（过去四年，员工们已经敲过四次钟。

）19、史赛克70、罗氏诊断73、诺和诺德85、再生元另外，史赛克、基因泰克、诺和诺德还分别进入今年《财富》的Best Workplaces For Women 2017榜单，分别位居第30、69、91名，是这个TOP 100名单中唯一的三家医药企业。下面是100家公司中的5家医药公司的排名情况：6、基因泰克生物科技业巨头基因泰克的一位员工表示，公司注重劳逸结合，松弛有度金霞说到，从信息到数据，从数据到资源，从资源到交易，是火石平台化发展的路径。与此同时，中国大健康产业正在经历着从仿制、局部创新、再到源创新的变化。火石企业AI中心采用的SaaS部署方式更加灵活，产品基于数据中心构架进行模块化开发，让企业前期做到零建设成本，实现服务即开即用。

火石将不断加大技术研发投入，锻造核心竞争力。火石创造创始人、CEO杨红飞表示，火石正在构建一个协同创新创业平台，让创新创业的关键要素、资源通过平台实现精准的匹配、组合和交易，降低大健康产业的创新创业门槛，从而使得有更多人能够参与到大健康产业的创新创业中来。华大基因执行副总裁、国际区域发展中心主任 余德健致辞本次发布会上，行业领军人物云集，为观众上演了一场关于NGS未来的巅峰论剑。

华大智造产品经理汪婧婧发布新产品中国疾病预防控制中心传染病预防控制所遗传学博士、副研究员卢昕发表主题报道南方医科大学珠江医院检验医学部主任、教授、博士研究生导师周宏伟做专题报告 东南大学附属中大医院博士、主任医师、硕士导师黄英姿德国 Curetis公司首席市场官兼阿瑞斯遗传学有限公司常务董事Dr. Achim Plum发表演讲华大智造自主研发的MGIFLP模块化NGS工作站——微生物鉴定工作站： MGIFLP-s50，运用快速分子方法中的领先认证技术，24小时内完成样本制备到鉴定报告输出的全流程，支持微生物快速检测，单菌NGS快速鉴定，研究人员还可在基因水平快速鉴定耐药基因和毒力基因，进行进化和溯源分析，为后续诊疗和基础科研提供参考。在来自全球的科研翘楚，科学泰斗的共同见证下，华大智造以划时代新品向世界展示了华大智造以自主创新为起点，立志铸造生命科学领域智造之魂的矢志不渝的追求。中国疾病预防控制中心传染病预防控制所遗传学博士、副研究员卢昕，南方医科大学珠江医院检验医学部主任、教授、博士研究生导师周宏伟，东南大学附属中大医院博士、主任医师、硕士导师黄英姿，德国康瑞提斯有限公司(Curetis)首席市场官兼阿瑞斯遗传学有限公司（Ares Genetics）常务董事Dr. Achim Plum，分别代表了生命科学领域的学术权威，同与会专家、学者分享了前沿理念。现场签约MGIFLP模块化NGS工作站，秉承华大智造精益求精的匠人精神，挑战两个零:零操作门槛，零碎片化时间。

本次发布的重磅新品——全球首款MGIFLP模块化NGS工作站，开创了NGS新的发展方向。华大基因执行副总裁、国际区域发展中心主任余德健在新品发布会上致辞，他讲到华大智造这两天给了我太多惊喜，继昨天发布的两款高通量测序仪后，今天又一款全新的产品带给我惊喜，MGIFLP是全球首款从全血样本到测序报告的自动化解决方案，作为完全自动化的一体设备，MGIFLP解放人力，提升工作效率，减少生物危害和污染，很大程度上革新我们对传染病控制能力的认识，开启一个从N到1，再到N的 NGS无人测序的新领域。

掌控自如，智者大成，华大智造 携全球首款MGIFLP模块化NGS工作站亮相第12届ICG 2017-10-28 17:00 · Conrad 2017年10月28日，由华大智造独立自主研发的全球首款MGIFLP模块化NGS工作站，强势登陆第十二届国际基因组学大会（ICG-12），举办了极致，探索系列新品发布会。华大智造自主研发的MGIFLP模块化NGS工作站——模块化样本制备工作站：MGIFLP-PM 一步整合NGS全流程，智能连接测序仪提供从血液样本到测序报告的全流程自动化解决方案，从功能、效率和成本三个维度满足用户对生物样本分析的需求，未来可智能联结更多生命科学产品。周教授更是指出，人类微生物组学，正从人群调查到临床应用，是精准医学的新一个浪潮。Dr. Achim Plum预测，随着微生物基因组测序启动将会开启生物大数据时代。

引领三个全：全流程自动化，全封闭污染防控，全方位立体统筹，实现了中国生命科学领域由追逐到领跑,从制造到智造。华大智造产品经理汪婧婧为到场来宾就产品的性能与未来发展规划进行深刻阐述：全球首款MGIFLP模块化NGS工作站，未来可智能连接更多生命科学产品，支持在感染病、肿瘤和生育健康等精准医学及科研相关领域的应用。同时在发布会现场，华大智造副总裁蒋慧和德国康瑞提斯有限公司(Curetis)首席市场官兼阿瑞斯遗传学有限公司（Ares Genetics）常务董事Dr. Achim Plum分别代表华大智造与德国康瑞提斯有限公司(Curetis)、阿瑞斯遗传学有限公司（Ares Genetics）完成战略性合作意向书的签署。黄主任指出革新传统的重症患者诊断治疗迫在眉睫，ICU医生需要新帮手。

卢博士一言以蔽之：许多研究者都习惯于采用19世纪的技术来应对来自于21世纪微生物诊断方面问题的挑战，现在是时候采用新一代的高通量技术来诊断病原微生物了。2017年10月28日，由华大智造独立自主研发的全球首款MGIFLP模块化NGS工作站，强势登陆第十二届国际基因组学大会（ICG-12），举办了极致，探索系列新品发布会

而缩短测序时间是最难实现的，MGISEQ-2000和MGISEQ-200在这方面提供了完美解决方案，表现惹人注目，PE100读长模式下满负荷运行不超过48小时，最终实现了为患者争取到更多的康复和救治的机会。其单次运行能够完成最大600G的下机数据，在 PE100读长模式下满负荷运行仅需不到48小时，一年的运行通量相当于1000个以上人全基因组数据量。

华大智造副总裁蒋慧发布新品华大智造副总裁刘健带领的团队致力于高性能低成本测序系统的研发，这两款测序系统充分实现了低成本购机和低成本运行，其广泛的应用领域，包括科学研究、临床医学、农业、公安司法、环境工程等，实现了医疗和科研领域高通量测序系统的全面普及。另一方面，市场对高性能测序设备的需求愈发强烈，以临床的肿瘤测序为例，需要在一周之内完成DNA提取、建库杂交、测序及分析一整套流程，对每个步骤的时效性有着非常严苛的要求。而且我们将会在MGISEQ系列平台上公布接头序列和测试数据，期待更多团队基于这个平台开发出更多细分领域的产品和服务，共同实现人人健康的大愿望。华大董事长汪建致辞在本次新品发布会的开幕致辞中，华大董事长汪建回忆起年初在海外参加艾滋病临床药物大会时，场外抗议者针对高企的抗癌药物价格发出的反对标语——lower the price， save the life。华大智造发布最新高通量测序系统 2017-10-27 21:00 · 顾露露 2017年10月27日，第十二届国际基因组学大会（ICG-12）在深圳国家基因库顺利召开，这是一场实力与智慧的赴约，华大智造携两款新的高通量测序仪隆重登场，一举获得业内人士的高度关注。华大智造用户现场讲述测序仪使用体验。

此次发布的两款高通量测序系统MGISEQ-2000及MGISEQ-200又是一次智能与科技的完美结合，华大智造副总裁蒋慧在发布会上介绍MGISEQ-2000是基于BGISEQ-500的双芯片独立运行平台之上，添加了两种不同规格的芯片，为使用者提供更多元化的选择。同时发布的MGISEQ-200则是保留了BGISEQ-50方便灵活的特点，在PE100读长模式下满负荷运行可产生60G的下机数据，仅需不到48小时，平均一天就能完成24个肿瘤样本的快速检测。

这句话让汪建记忆犹新，他希望能够用性能更加强大、成本更加低廉的测序设备，打破海外技术的垄断局面，创造惠及人人的大健康新格局，并期待本次华大智造发布的新款测序仪能够为更多人提供福祉，让测序服务走进更多寻常人的家庭，向着人人健康的大方向更进一步。华大智造副总裁刘健介绍新产品华大集团执行总裁、华大智造CEO牟峰表示，在华大智造建立的MGISEQ系列开放平台上，希望和更多优秀的团队一起推动基因科技的进步

华大智造副总裁刘健介绍新产品华大集团执行总裁、华大智造CEO牟峰表示，在华大智造建立的MGISEQ系列开放平台上，希望和更多优秀的团队一起推动基因科技的进步。此次发布的两款高通量测序系统MGISEQ-2000及MGISEQ-200又是一次智能与科技的完美结合，华大智造副总裁蒋慧在发布会上介绍MGISEQ-2000是基于BGISEQ-500的双芯片独立运行平台之上，添加了两种不同规格的芯片，为使用者提供更多元化的选择。

华大智造副总裁蒋慧发布新品华大智造副总裁刘健带领的团队致力于高性能低成本测序系统的研发，这两款测序系统充分实现了低成本购机和低成本运行，其广泛的应用领域，包括科学研究、临床医学、农业、公安司法、环境工程等，实现了医疗和科研领域高通量测序系统的全面普及。华大智造用户现场讲述测序仪使用体验。同时发布的MGISEQ-200则是保留了BGISEQ-50方便灵活的特点，在PE100读长模式下满负荷运行可产生60G的下机数据，仅需不到48小时，平均一天就能完成24个肿瘤样本的快速检测。而缩短测序时间是最难实现的，MGISEQ-2000和MGISEQ-200在这方面提供了完美解决方案，表现惹人注目，PE100读长模式下满负荷运行不超过48小时，最终实现了为患者争取到更多的康复和救治的机会。

其单次运行能够完成最大600G的下机数据，在 PE100读长模式下满负荷运行仅需不到48小时，一年的运行通量相当于1000个以上人全基因组数据量。华大智造发布最新高通量测序系统 2017-10-27 21:00 · 顾露露 2017年10月27日，第十二届国际基因组学大会（ICG-12）在深圳国家基因库顺利召开，这是一场实力与智慧的赴约，华大智造携两款新的高通量测序仪隆重登场，一举获得业内人士的高度关注。

而且我们将会在MGISEQ系列平台上公布接头序列和测试数据，期待更多团队基于这个平台开发出更多细分领域的产品和服务，共同实现人人健康的大愿望。另一方面，市场对高性能测序设备的需求愈发强烈，以临床的肿瘤测序为例，需要在一周之内完成DNA提取、建库杂交、测序及分析一整套流程，对每个步骤的时效性有着非常严苛的要求。

华大董事长汪建致辞在本次新品发布会的开幕致辞中，华大董事长汪建回忆起年初在海外参加艾滋病临床药物大会时，场外抗议者针对高企的抗癌药物价格发出的反对标语——lower the price， save the life。这句话让汪建记忆犹新，他希望能够用性能更加强大、成本更加低廉的测序设备，打破海外技术的垄断局面，创造惠及人人的大健康新格局，并期待本次华大智造发布的新款测序仪能够为更多人提供福祉，让测序服务走进更多寻常人的家庭，向着人人健康的大方向更进一步

（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。第二十条 食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP的，给予警告，责令限期改正。第二十二条 违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。第二十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。

第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。

第二十五条 对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。（十四）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。